备考资料
注射剂的主要特点和质量要求
注射的主要特点:
1、药效迅速,作用可靠。
2.适用于不宜口服的药物。
3.适用于不能口服的患者。
4.可以产生局部定位功能。
注射质量要求:
无菌:成品注射剂不应含有任何活的微生物。
无热原:尤其适用于静脉注射和脊髓注射的大容量注射。
澄明度:不得有肉眼可见的浑浊或异物,对大容量注射剂的澄明度要求更严格。
PH值:一般控制在4-9范围内。
渗透压:注射液的渗透压应等于或接近血浆的渗透压。
安全性:注射不会引起组织刺激或毒性反应。
稳定性:物理稳定性和化学稳定性,保证产品在储存过程中的安全性和有效性。
其他:抗高血压物质,蛋白质,单宁。
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