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中药一备考：散剂质量检查项目与要求、生产与贮藏的有关规定

①粒度：用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂，按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定。除另有规定外，中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%。

②外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与花斑。

③水分：按照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外不得过9.0%。

④装量差异：单剂量包装的散剂，超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。注意凡规定检查含量均匀度的化学药和生物制品散剂，一般不进行装量差异的检查。

⑤装量：除另有规定外，多剂量包装的散剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。

⑥无菌：用于烧伤(除Ⅰ度或浅Ⅱ度烧伤外)或严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，按照《中国药典》通则无菌检査法检查，应符合规定。

⑦微生物限度：符合非无菌药品微生物限度检查法规定。凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂，可不进行微生物限度检查。

散剂生产与贮藏的有关规定

1、内服散剂应为细粉;儿科用及外用散剂应为最细粉。用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用散剂：通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末重量，不得少于95%.

2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

3、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

4、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。

5、散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

6、为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。

7、散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤(I°或浅II°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

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