距离2021年执业药师考试越来越近了，目前你复习到什么程度了?为了帮助大家了解，小编整理了“2021年《法规》备考：初步的临床药理学及人体安全性评价试验”，详情如下!

药品研制与生产管理

1.临床试验记忆要点

Ⅰ期药理安全评;

Ⅱ期治疗初步评;

Ⅲ期治疗来确证;

Ⅳ期上市研究用。

注解：

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。

Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。

2.药品批准文号的格式格式字母含义境内生产药品国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

(1)H代表化学药品

(2)Z代表中药

(3)S代表生物制品

【提示】药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变

【注】中药另有规定的从其规定香港、澳门和台湾地区生产药品国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号境外生产药品国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

3.不良反应报告时限情形时限市、县监测机构境内发生死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内日历日报告应当自收到报告之日起3个工作日内完成其他不良反应应当在30日内日历日报告应当在15个工作日内完成境外发生严重药品不良反，持有人、药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心

4.药品召回：两类三级

(1)两类：主动召回和责令召回

(2)药品召回分级：严重程度一级召回—可能引起严重健康危害;二级召回—可能引起暂时或可逆的健康危害;三级召回—一般不会引起健康危害，其他原因需要收回的.

5.药品召回：一级召回二级召回三级召回通知停售停用时限24小时48小时72小时提交评估报告及召回计划时限1日3日7日

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