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医药生产的政策和改革措施。

改善药品质量和促进医药产业结构调整。

药品管理法规定了药品生产环节的制度：如药品持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂和上市双放行制度、药品生产许可变更分类管理制度、药品召回制度。

医药生产政策及改革措施内容。

①严格审批审批程序，完善药品上市审评审批程序，推进信息公开。

②加速推进上市仿制药质量和疗效一致性评价，为通过一致性评价的药品提供政策支持。

③全面推行上市许可持有人制度，药品上市许可持有人是药品安全第一责任人。

④强化药品生产质量安全监管，严厉打击生产、销售假冒伪劣药品的违法行为。

⑤加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。

⑥完善短缺药品、低价药品的监测预警和分级应对机制，确保药品的有效供应。

⑦明确药品专利强制许可的实施途径，对药品专利强制许可进行归类。

实施税收优惠和价格政策，鼓励地方根据实际情况，制定支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度。

对完善短缺药品供应保障机制进行改革和完善的实施意见。

原理：

采取了分级应对、分类管理、会商联动、保障供应的原则。

方法：

①建立短缺药品信息收集与汇总分析机制;

②健全短缺药品监测预警与库存管理体系;

③建立以大数据应用为基础的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制;

④建立国家、省、地级、市、县四级应急响应机制，建立国家、、应急响应机制;

⑤将涉及短缺药品的各个环节信息全部打通，政策链贯穿，综合施治。

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