相信很多执业药师考生们都非常关注相关考试内容，为了帮助广大执业药师考生及时了解，小编为大家整理出如下“西药师药事管理与法规：考点预测”内容!请考生查看!希望对你有用!

考点一:药品上市许可持有人的概念。

药品上市许可持有人是取得药品注册证书的企业和药品开发机构等。

药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量负全部责任。

药品上市许可证持有人可以生产或销售药品。

考点二:药品上市许可证持有人不得委托生产的药品。

5类:血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

考点三:药品上市许可证持有人是药品召回的主体。

药品质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可证持有人应当立即停止销售，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回销售的药品，及时公开召回信息，必要时立即停止生产，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门报告药品召回和处理情况。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当合作。

药品上市许可证持有人应当依法召回药品但未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令召回。

考试地点重新定义假药和劣药。

其中一种情况是假药：

(一)药品所含成分不符合国家药品标准规定的成分;

(二)用非药物冒充药物或用其他药物冒充药物;

(三)变质药物;

(四)药物标明的适应症或功能主治超出规定范围。

其中一种情况是劣药：

(一)药品成分含量不符合国家药品标准;

(二)受污染的药物;

(三)未注明或改变有效期的药物;

(四)未注明或更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药物;

(六)擅自添加防腐剂和辅料的药物;

其它不符合药品标准的药物。

生产、销售假药、劣药的法律责任。

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法收入，命令停产整顿，取消药品批准证明书，处以违法生产、销售的药品价值金额15倍以上30倍以下的罚款，价值金额不足10万元的，按10万元计算情节严重的，取消药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证，10年内不受理其申请的药品上市许可证持有人为海外企业的，10年内禁止其药品进口。

生产、销售劣质药品的，没收违法生产、销售的药品和违法收入，违法生产、销售的药品价值金额在十倍以上二十倍以下罚款的违法生产、批发药品价值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售药品价值金额不足一万元的，按一万元计算情节严重的，命令停产停业整顿，直至取消药品许可证、药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证。

生产销售的中药饮片不符合药品标准，不影响安全性和有效性的，责令限期纠正并给予警告;可以罚款10万元以上50万元以下。

生产、销售假药，或者生产、销售劣药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责人和其他负责人没收违法行为发生期间本公司收入，处以收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止药品生产经营活动，公安机关5天以上15天以下拘留。

专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料料、生产设备被没收。

无证销售的法律责任。

未取得药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法收入，违法生产、销售的药品(包括销售和未销售的药品，下同)价值金额在15倍以上30倍以下的罚款

伪造、改造、租赁、借贷或药品批准证书的法律责任。

伪造、变更、租赁、借出或药品许可证文件的，没收违法收入，处以违法收入两倍以上五倍以下罚款情节严重的，处以违法收入五倍以上十五倍以下罚款，取消药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或药品许可证，处以法定代表人、主要负责人、直接负责人和其他负责人二万元以上二十万元以下罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，公安机关五天以上十五天以下拘留违法收入不足十万元的，按十万元计算。

考试地点不遵守GMP、GSP、GLP、GCP等处罚。

除另有规定外，药品上市许可证持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品非临床安全性评价研究机构、药品临床试验机构等不遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范等，命令限期纠正，警告

逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款;情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。药品非临床安全评估研究机构和药品临床试验机构不得在五年内进行药品非临床安全评估研究和药品临床试验。对于法定代表人、主要负责人、直接负责人和其他负责人，没收违法行为期间从本单位获得的收入，处以收入10%以上50%以下罚款，十年至终身禁止从事药品生产经营等活动。

从重处罚。

如下列行为之一的，从重处罚:

(一)用麻醉药、精神药、医疗毒性药、放射性药、易制毒化学品冒充其他药物，或者用其他药物冒充上述药物;

(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要用途的假药、劣药;

(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;

(四)生产、销售假药、劣药，造成人身伤害;

(五)生产、销售假药、劣药，经处理后再犯;

(六)拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐瞒相关证据资料，或者擅自使用检查、扣押物品。

药物损害者赔偿。

药品上市许可证持有人、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构违反本法规定，对药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

如果受害人因药品质量问题受损，可向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品经营企业、医疗机构、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业、药品经营企业。

生产假药、劣药或者了解假药、劣药还在销售、使用，受害者或者其近亲除了要求赔偿损失外，还可以要求支付价格的10倍或者损失的3倍的赔偿金的赔偿金额不足1000元的，是1000元。

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