西药师知识药品注册管理

“西药师知识药品注册管理”是执业药师考试的知识点，为了帮助广大执业药师考生备考，昭昭小编为大家整理出如下内容：

药品注册管理

1、药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的药品。进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满

2、四期临床试验：

Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应

3、药品批准文号证书的格式批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号进口药品注册证：

H(Z、S)+4位年号+4位顺序号医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

以上就是“西药师知识药品注册管理”的全部内容，希望能够帮助到大家。更多执业药师考试辅导资料请大家持续关注昭昭医考官网!

免责声明：本站所提供的内容均来源于网络，如涉及侵权问题，请联系本站管理员予以更改或删除。

历年题目下载

考试选择

注册即送专属好礼！

你要悄悄努力，然后惊艳所有人！