很多考生想高效的进行执业药师备考，昭昭小编整理执业药师备考知识点“西药师《法规》学习：临床试验分期”，详细内容如下，希望能帮助广大考生顺利通过执业药师考试!各期临床试验的目的和主要内容临床试验

分期临床试验的目的病例数试验方法I期初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据20～30例——II期治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据不少于100例随机盲法对照临床试验III期治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，较终为药物注册申请的审查提供充分依据不少于300例足够样本量的随机盲法对照试验IV期新药上市后的应用研究阶段。

其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等不少2000例——生物

等效性试验

(1)用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同条件下，其活性成份吸收和速度有无统计学差异的人体试验;

(2)一般仿制药的研制需要18~24例

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