为了帮助广大执业药师考生学习执业药师，昭昭小编为大家整理出了执业药师考点“西药《法规》：药品研制的阶段”的内容，方便大家学习记忆，相关内容如下：

第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验第三个阶段是生产和上市后研究

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据病例数为20——30例

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验病例数应不少于100例

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等病例数不少于2000例

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验一般为18——24例一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

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