西药师法规知识辅导：药品界定，药品安全风险

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1.药物定义是指人类药物，不包括兽药和农药;药物的法定范围:包括中草药、中草药饮片、中草药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品等。;药物:药物成品或药物制剂+原料药物+中草药;

药品管理法定义的药物包括诊断药物。诊断药物:体内使用的诊断药物(根据药物管理用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记)的体外诊断试剂。

2.药品特性。

有效性。

安全性。

稳定性。

均一性。

3.药品安全风险

①自然风险又称必然风险、固有风险，是药物的内在属性，是药物设计风险的客观存在，来源于药物的副作用

②人为风险是药品制造和使用的风险，主要来自不合理用药、用药错误、药品质量问题、政策制度设计和管理的风险，是我国药品安全风险的重要因素。

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