西药师法规知识:对医疗器械产品注册和备案管理

发布时间：2021年08月24日来源：昭昭医考

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一级备案机关审批/备案机构类别：由备案人向设区的人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

输入：境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料，备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件第二类注册管理：

所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核后，发给医疗器械注册证。

进出口：经国务院药品监督管理部门审核、批准后发给第三类注册管理境内：国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械进口：经国务院药品监督管理部门审核，签发香港、澳门、台湾医疗器械注册证的医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械。

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