备考资料
关于执业药师考试的知识点,“西药师药事管理知识:非处方药”,为了帮助广大执业药师考生备考,昭昭小编为大家整理出如下内容:
一、非处方药专用标志用于列入《国家非处方药目录》,通过药品监督管理部门审查注册的非处方药标签、使用说明书、内包装、外包装专用标志,也可作为经营非处方药的企业指南标志。
二、国家药品监督管理局负责制定和公布非处方药专有标志及其管理规定。非处方药品自药品监督管理部门发行《非处方药品审查登记证书》之日起,可以使用非处方药品专用标志。非处方药品自药品监督管理部门发行《非处方药品审查登记证书》之日起12个月后,其药品标签、使用说明书、内包装、外包装必须印刷非处方药品专用标志。
三、未印有非处方药专有标志的非处方药不得出厂。
四、经营非处方药品的企业,自2000年1月1日起,可采用非处方药品专用标识。经营非处方药品的企业,在使用非处方药品专用标识时,必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
五、非处方药专用标识图案分为红色和绿色两种,红色专用标识用于甲类非处方药,绿色专用标识用于乙类非处方药,并用作指南标识。
六、使用非处方药专用标志时,药品使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时,非处方药专用标志下必须标明甲或乙字样。
非处方药专用标志应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但应引人注目、清晰,按国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和各销售基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一侧(侧),其右上角是非处方药专用标志的固定位置。
七、违反本规定,按照《药品管理法》及相关法律法规处罚。
八、本规定由国家药品监督管理局解释。
以上是昭昭医考官网小编为大家整理的“西药师药事管理知识:非处方药”,希望以上内容对大家有帮助!更多执业药师考试相关知识请关注昭昭医考官网!
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