很多考生想高效的进行执业药师备考，昭昭搜集整理执业药师备考知识点“西药师考试法规：药品上市后风险管理”，详细内容如下，希望能帮助广大考生顺利通过执业药师考试!

执业药师考试《法规》：药品上市后风险管理

(1)药品上市许可持有人:应积极开展药品上市后的研究，加强上市药品的持续管理。

(2)有条件批准的药品:上市许可证持有人应在规定期限内按要求完成相关研究。逾期未按要求完成研究或无法证明其利益大于风险的，国药监督部门应当依法处理，直至取消药品注册证书。

(3)药品生产过程中的变更:根据对药品安全性、有效性和质量控制性的风险和影响程度，实施分类管理。属于重大变更的，应当经国药监督部门批准，其他变更应当按照国药监督部门的规定申报或报告。

(4)上市许可证持有人应进行药品上市后的不良反应监测，积极收集、跟踪和分析疑似药品的不良反应信息，并及时采取风险控制措施。

(5)上市许可证持有人、药品生产、经营企业和医疗机构应经常检查本公司生产、经营、使用的药品质量、疗效和副作用。发现疑似副作用的，应当立即向药监部门和卫生健康主管部门报告。

对于已经确认有严重不良反应的药物，国家药品监督管理局或药品监督管理局应根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并在五天内组织鉴定，自鉴定结论出台之日起十五天内依法作出行政处理决定。

(6)如果药品存在质量问题或其他安全隐患，药品上市许可证持有人应立即停止销售，通知有关经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回销售的药品，立即公开召回信息，必要时立即停止生产，并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品生产企业、经营企业和医疗机构合作。

省药监部门应责令上市许可持有人应召而未召回的，并责令其召回。

(7)上市许可证持有人必须定期对上市药品进行上市后评价命令评价时，国药监督部门命令上市许可证持有人进行上市后评价，或者直接组织上市后评价注销证明书进行评价，对疗效不正确、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品进行注销，药品注册证明书停产被注销药品注册证明书的药品进行注销

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