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第四十五条国家食品药品监督管理局可对下列申请进行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未经国内外批准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见疾病和具有明显临床优势的新药;

(四)治疗无有效治疗方法的新药。符合上述规定的药品，申请人可以在药品注册过程中提出特殊审批申请，由国家食品药品监督管理局药品审批中心组织专家会议讨论确定是否实施特殊审批。

特别审查的具体方法另行制定。第四十六条多家公司共同开发的新药，应当由其中一家公司申请注册，其他公司不得重复申请的联合申请的，应当共同签名为该新药的申请人。

新药申请批准后，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条上市药品变更剂型但不变更给药途径的注册申请，应采用新技术提高药品质量和安全性，与原剂型相比具有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，增加新适应症的注册申请，除具备生产条件的企业提出的靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外。

第48条条新药审批期间，新药注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外上市而变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不会因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在中国上市而改变。

第49条药品注册申报材料应一次性提交，受理后不得自行补充新的技术材料;进入特殊审批程序的注册申请或涉及药品安全的新发现，除按要求补充材料外。

申请者认为必须补充新的技术资料的，应当撤药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法的有关规定，不同品种进入新药监测期。

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