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出口药品的管理——执业药师《法规》考点

1.出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。

对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。

我国出口药品管理遵循以下原则：

(1)从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》。

(2)凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。

(3)对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。不合格的药品不准出口。外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。

(4)药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。

(5)各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。

(6)对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。

(7)出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理。除使用的包装材料符合国内药品包装规定外，要力争做到优质、美观，符合供货合同要求。

(8)麻醉药品、精神药品的出口，必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。

2.为外商出具出口药品证明书的条件在办理药品出口业务时，外商如果需要我国药品监督管理部门出具证明，须具备如下条件才能为其出具证明书。

(1)出口药品的生产厂家必须是经国家批准的合法生产企业。

(2)出口的药品必须是经药品监督管理部门批准并获得生产批准文号的合法产品和按《药品生产质量管理规范》要求生产的产品。

(3)药品检验必须符合药品标准并有药品正式检验报告书。

(4)所出口的药品品种不违反国家有关药品出口的各种规定。

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