西药师辅导内容:有关仿制药一致性评价

有关执业药师备考，各位新考期的考生们对此十分关注，为了帮助大家备考，小编整理了“西药师辅导内容:有关仿制药一致性评价”，详情如下!有关仿制药一致性评价，2021《法规》备考习题!

有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

【答案】ABD

【解析】

(1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。

(2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。

(3)申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

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