西药师辅导知识药事管理与法规：进口药品注册管理的情形和要求

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情形要求正常进口药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门备案持有人为境外企业应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务

可以进口进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品应当持有国药监部门颁发的进口准许证

出口准许证首次在中国境内销售的药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口未取得药品批准证明文件进口药品禁止进口疗效不确切

不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品禁止进口

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