执业药师西药师辅导《法规》：药品注册申请的界定

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(1)新药申请未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。

(2)按照新药申请的程序申报①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册②已有国家标准的生物制品

(3)仿制药申请生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请

(4)进口药品申请境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

(5)补充申请新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

(6)再注册申请药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

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