西药师法规备考辅导知识：医疗器械的产品注册与备案管理类别、类型

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类别管理类型审批/备案机构第一类备案管理境内：由备案人向所在地设区的人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料

进口：境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件第二类注册管理境内：由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

进口：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证第三类注册管理境内：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

进口：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理

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