西药师法规辅导：药品上市许相关知识

发布时间：2021年09月29日来源：昭昭医考

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药品安全第一责任者是伤食许可持有者的法定代表人，主要负责人对药品质量实行全面负责建立药品质量保证体系并定期审核药品上市许可制度。

由专业人员独立负责药品质量管理工作依法自主生产或委托生产药品血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产的药品上市放行规程。

市场许可持有者应当建立药品上市放行制度，对药品生产企业在出厂前放行的药品进行审核，并经质量受权人签字后，可以放行药品销售或委托销售药品上市许可持有人从事药品零售活动。对运输药品药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证和风险管理能力进行评估，还可以签订委托协议，约定药品质量责任，操作程序等内容。

建立药品追溯制度，对受托人实行药品追溯制度——建立药品生产销售、上市后研究、风险管理等年度报告制度，按规定向药品监督管理部门报告中药饮片生产企业履行药品上市许可制度，药品上市许可经营实行全过程管理依法转让药品上市许可证经国务院药品监督管理部门准，药品上市许可持有人可以转让。

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