执业西药师法规考点：药品不良反应的评价与控制

发布时间：2021年10月14日来源：昭昭医考

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执业西药师法规考点：药品不良反应的评价与控制如下：

(一)评价药品不良反应的药品生产，经营企业和医疗卫生机构应经常对其生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评估，并采取有效措施，以减少和防止ADR的重复发生。各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心要及时核实ADR报告，做出客观、科学、全面的分析，对ADR进行相关性评估，向国家药品ADR监测中心报告分析、评价，由国家药品ADR监测中心进行分析、评估。

(二)对ADR的控制根据分析、评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书、暂停生产，药品销售或使用的措施;对于有严重不良反应或其它原因对人体健康造成损害的，应当撤销批准文件，并予以公布。已经生产或者进口的药品，经批准后，应当撤销证明文件，不得生产或者进口;已经生产或者进口的，由地方(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

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