执业药师考点：仿制药注册与一致性评价要求

关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内较早上市的该药品作为参比制剂

答案：C。

解析：考查仿制药注册要求和一致性评价。

其一，仿制境外已上市境内未上市原研药品属于仿制药。选项A中的“仿制”与“新药”矛盾，说法错误。

其二，仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。选项B说法错误，选项C说法正确。

其三，如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。

选项D的意思是仍然可以进行仿制，说法错误。故答案为C。

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