执业药师考点:药品标准

关于药品标准的说法，错误的是

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照中药饮片炮制规范炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

1答案：B。

解析：

考查药品标准分类和效力，国家药品标准界定、类别。

其一，《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。选项A与此规定说法一致，说法正确。

其二，《药品管理法》规定，药品应符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准(药品注册标准)高于国家药品标准的，按经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

选项B中“药品注册标准不同于国家药品标准”，也就是上述规定的药品注册标准高于国家药品标准，应该符合药品注册标准。选项B说法错误。另外，“没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准”，选项D说法正确。

其三，企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。选项C说法正确。故答案为B。

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