执业西药师考点：医疗器械管理

关于医疗器械管理的说法，正确的是

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

答案：C。

解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械说明书和标签管理。

其一，第一类医疗器械风险最低，既不备案，也不许可;第二类医疗器械风险中等，备案管理;第三类医疗器械风险最高，许可管理。选项A第一类医疗器械的管理方式错为“备案管理”，说法错误。

其二，超声三维系统软件、脉象仪软件是第二类医疗器械，植入器材、血管支架是第三类医疗器械。选项B说法错误。

其三，上市环节，第二类医疗器械、第三类医疗器械风险相比第一类医疗器械要高，进行注册管理。选项C说法正确，选项D错在第三类医疗器械注册证是由国家药品监督管理部门核发。故答案为C。

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