执业药师配伍题考点：药品经营企业

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

1.应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是

2.应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是

答案：B、A。

解析：

考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求、药品批发的经营质量管理规范主要内容、药品零售的经营质量管理规范主要内容。

其一，根据GSP，药品批发企业和药品零售企业，可以配备专职或兼职人员，按国家有关规定承担药品不良反应报告和监测工作。故第1题答案为B。

其二，药品上市许可持有人应指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。故第2题答案为A。

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