西药师考点：该药品不良反应报告

发布时间：2021年10月21日来源：昭昭医考

1.关于该药品不良反应报告的说法，错误的是

A.医疗机构向药品不良反应监测系统报告该药品不良反应

B.医疗机构向该药品上市许可持有人报告该药品不良反应

C.药品上市许可持有人接到报告后将该药品不良反应写入药品定期安全性更新报告

D.药品上市许可持有人接到报告后在30日内通过药品不良反应直接报告系统报告

答案：C。

解析：考查药品不良反应报告和处置。

其一，医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。选项A和选项B说法正确。

其二，药品上市许可持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告。而不是仅仅写入定期安全性更新报告。选项C说法错误。

其三，根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)》，境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。可见，药品上市许可持有人新的药品不良反应的报告时限是30日内报告。选项D说法正确。故答案为C。

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