备考资料
2020年1月31日,药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时,核对验明票、货、账三者一致后入库销售。
中药注射剂Z说明书标注“有效期24个月”,标签标注“生产日期为2019年7月1日,有效期至2021年06月”。
2020年6月,甲所在地突降暴雨,中药注射剂Z被雨水浸泡,导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月,甲将该批药品中的三盒销售给某患者,销售总价为200元,该患者用药后病情加重。
关于甲采购Z的行为,符合规定的是
A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年06月”无误
B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可
C.作为药品零售企业,甲不能购进中药注射剂
D.购进票据保存期不得少于5年
答案:D
解析:考查药品标签上药品有效期的规定、药品零售的经营质量管理规范主要内容、药品零售企业不得经营的药品种类。
其一,根据情景所给信息,中药注射剂Z说明书标注“有效期24个月”,标签标注“生产日期为2019年7月1日,有效期至2021年06月”。也就是该中药注射剂有效期为2年,该药品标签按月标注有效期,应该是生产日期的月份减1,也就是“有效期至2021年06月”。
选项A错在将这种格式的有效期对应为说明书,应该是标签。选项A不符合规定。
其二,采购时,如果是首营企业与首营品种,需要向供货单位索取首营资料;销售人员变化,应核实、留存供货单位销售人员资料;还要与供货单位签订质量保证协议,也需要索取发票。选项B错在只需要索取发票。
其三,中药注射剂可以在药品零售企业凭处方零售。选项C不符合规定。其四,根据GSP规定,药品零售企业相关记录或凭证至少保存5年。选项D符合规定。故答案为D。
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