执业西药师考点：药品说明书和标签管理要求

关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有

A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书可不列【不良反应】项目

B.药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项

C.药品说明书【药品名称】项下应标明汉语拼音

D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期

答案：CD

解析：考查药品说明书管理规定、药品标签管理规定。

其一，药品不良反应属于药品的自然风险，是药三分毒，只要是药，肯定有药品不良反应。因此，药品说明书尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。选项D错在“药品说明书可不列【不良反应】项目”。

其二，孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项属于药品说明书中的【注意事项】项目，不是【不良反应】项目。选项B说法错误。

其三，药品说明书【药品名称】项下应标明通用名称、汉语拼音，商品名称、英文名称根据情况来标明。选项C说法正确。

其四，选项D中“内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期”说法正确，规格、批号、有效期和劣药会有关联。故答案为CD。

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