执业西药师考点：《医疗器械监督管理条例》

发布时间：2021年10月21日来源：昭昭医考

根据《医疗器械监督管理条例》，由负责药品监督管理的部门处以“没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”的违法情形有

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

D.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案

答案：AC

解析：考查未依法实施医疗器械许可的法律责任、未依法实施医疗器械备案的法律责任。医疗器械许可、备案的法律责任是不同的，许可更严格。而题干是医疗器械最严格的处罚，故答案为AC。

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