2020年执业药师药事管理与法规考试考题（考生回忆版）(九)。2022年的执业药师考试时间已经确定。药考生的复习时间越来越紧张。总结上一年考生认为执业药师考试科目的难易程度上看，法规是占比例最大的，所以昭昭医考小编就来介绍一下2020年执业药师药事管理与法规考试考题（考生回忆版）(九)。

配伍选择题

[81～83]

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制

81.药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于

82.行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出

83.药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于

【答案】D、C、A

【解析】本题考查药品监督管理行政法律制度的内容。行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产釆取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。81题情况符合。行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审査并作出决定的一种法律制度。82题符合。83题明显符合行政许可的概念。故本题答案选择D、C、A。

[84～85]

A.责令改正，给予警告

B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款

D.责令暂停销售

根据《药品管理法》

84.未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为

85.药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为

【答案】C、A

【解析】本题考查药品不良反应监测工作的监督管理与零售企业未依法开展药学服务的法律责任的内容。药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。84选C。药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品经营许可证。85选A。故本题答案选择C、A。

[86～88]

A.有效期后2年

B.3年

C.

D.不少于5年

86.从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是

87.从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是

88.从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是

【答案】D、A、C

【解析】本题考查医疗器械网络销售管理要求的内容。应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当保存。故本题答案选择。D、A、C。

[89～90]

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.药品监督管理部门

89.负责境外生产药品再注册审评工作的部门是

90.负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是

【答案】B、D

【解析】本题考查药品上市后研究和再注册的内容。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册。故本题答案选择B、D。

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