2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案(4)。2022年执业药师考试时间将在11月份举行，但是报名时间还没有公布，各位考生也不要过于放松，要抓紧每一分钟来备考。对于备考复习最好的方法就是多刷题，下面昭昭医考小编为大家整理了2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案(4)。

2021年法规考题（考生回忆版）及解析

一、选择题(共40小题，每题1分。题干在前，选项在后。每道题的备选选项中，只有一个答案，多选、错选或不选均不得分。)

【2021-16】关于药品标准制定原则的说法，正确的是

A.坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则，全面与国际标准接轨，起到促进质量提高的作用

B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

C.标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全

D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量的影响因素，全面制定检测项目，加强对药品内在质量的控制

【答案】B

【解析】本题考查药品标准的制定原则。

①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。A错误。

②根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。B正确。

③标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。C错误。

④充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。D错误。

故本题答案选B。

【2021-17】下列符合化妆品管理要求的是

A.特殊化妆品需经以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营

B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地药品监督管理部门备案

C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册

【答案】C

【解析】本题考查化妆品的管理。

①特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。A错误。

②国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。B错误。

③国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。C正确。

④已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。D错误。

故本题答案选C。

【2021-18】关于药品监督检查的说法，错误的是

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查

C.药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况

【答案】A

【解析】本题考查药品监督检查。

①药品经营监督检査包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查;按照药品监督检查相关规定，可釆取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。A错误。

②任何单位和个人不得以任何理由逃避、拒绝药品监督管理部门实施药品经营监督检查。B正确。

③药品监督管理部门应当依职责对药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查。C正确。

④对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省(区、市)药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省(区、市)药品监督管理部门予以配合。委托方、受托方所在地省(区、市)药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时将报告管理和监督检查情况通报对方。D正确。

本题为选非题，故本题答案选A。

【5-2】

【2021-19】在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是

A.处方组成类同的复方制剂1～2种

B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种

C.每种药品剂型原则上不超过2种

D.药品采购品种限制原则为“两品两规”

【答案】A

【解析】本题考查医疗机构药品集中采购管理。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。即按照规定，除特殊情况外，医疗机构釆购同一通用名称药品，即只允许同一药品，两种规格的存在。对于医疗机构采购品种的限制，称之为“一品两规”。B、C、D错误，A正确，故本题答案选A。

【8-2】

【2021-20】关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是

A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注

B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装、外包装和最小销售单元包装

C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一

D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一

【答案】A

【解析】本题考查药品说明书的管理规定。

①特殊药品、非处方药、外用药品标识等专用标识(如有的话)在说明书首页右上方标注，处方药品没有专有标识。A错误。

②《药品管理法》第四十八条规定，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品的包装分内包装、外包装和最小销售单元包装。B正确。

③批准文号、生产批号、有效期或失效期：批准文号是鉴别假药、劣药的重要依据。目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”(如国药准字H20050903),生产批号表示具体生产日期，有效期或失效期为药品质量可以保证的期限。C、D正确。

本题为选非题，故本题答案选A。

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