2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案(3)。2022年执业药师考试时间将在11月份举行，但是报名时间还没有公布，各位考生也不要过于放松，要抓紧每一分钟来备考。对于备考复习最好的方法就是多刷题，下面昭昭医考小编为大家整理了2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案(3)。

2021年法规考题（考生回忆版）及解析

一、选择题(共40小题，每题1分。题干在前，选项在后。每道题的备选选项中，只有一个答案，多选、错选或不选均不得分。)

【2021-11】法律体系按照法律效力等级由高到低包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是

A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》

D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

【答案】D

【解析】本题考查我国药品管理法律体系。

①法律：与药品监督管理职责密切相关的法律主要有5部，包括《药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》《禁毒法》。

②行政法规：国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有11部，包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《禁毒条例》《戒毒条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《血液制品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》等。

③部门规章：药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《药品经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《生物制品批签发管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》《药品进口管理办法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品召回管理办法》《食品药品行政处罚程序规定》《药品医疗器械飞行检查办法》等。A、B、C均错误，D正确，故本题答案选D。

【2021-12】医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是

A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施

B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任是

D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

【答案】D

【解析】本题考查医疗机构制剂室设置条件。

《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。医疗机构设立制剂室，应当向所在地省(区、市)药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证。制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。A、B、C错误，D正确，故本题答案选D。

【2021-13】根据药品管理法律法规及相关文件的规定,药品零售企业可以开架自选销售的药品是

A.复方甘草片

B.复方金银花颗粒

C.复方地芬诺酯片

D.复方枇杷喷托维林颗粒

【答案】B

【解析】本题考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。

①药品零售企业不得釆用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减x元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药(包括通过网络销售的渠道)。

②复方甘草片、复方地芬诺酯片、复方枇杷喷托维林颗粒属于含特殊药品复方制剂管理的药品。因为含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，所以公众在零售药店是可以购买到的。但是，根据国家药品监督管理部门的相关规定，部分含特殊药品复方制剂零售有一定的管理限制。复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。

A、C、D均错误，B正确，故本题答案选B。

【2021-14】关于药品标签、说明书管理的说法,错误的是

A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别

B.由于包装尺寸或者技术设备等原因,标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限

C.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明

D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

【答案】D

【解析】本题考查药品标签的管理规定。

①同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。A正确。

②如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。B正确。

③对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。C正确。

④药品内标签是指直接接触药品包装的标签。内包装标签可根据其尺寸的大小，应当尽可能包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。D错误。

本题为选非题，故本题答案选D。

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