2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案-综合分析选择题(1)。2022年执业药师考试时间将在11月份举行，但是报名时间还没有公布，各位考生也不要过于放松，要抓紧每一分钟来备考。对于备考复习最好的方法就是多刷题，下面昭昭医考小编为大家整理了2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案-综合分析选择题(1)。

2021年法规考题（考生回忆版）及解析

三、综合分析选择题。(共20题，每题1分。题干在前，试题在后。每道题的备选项中，只有一个答案，多选、错选或不选均不得分。)

【2021-91～93】

甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。

91.关于甲、乙、丙的说法，错误的是

A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任

B.甲是药品安全的第一责任人

C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系

D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任

【答案】D

【解析】本题考查药品上市许可持有人的义务和权利。

药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。故B项正确。甲、乙承担药品生产环节的质量责任，故A项正确。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理;并应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力，故C项正确。药品上市许可持有人、药品经营企业承担药品经营环节的质量责任。故D项错误。本题为选非题。故正确答案为D。

92.关于甲下列行为的说法，正确的是

A.委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品

B.委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生产该药品

C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责

D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行

【答案】A

【解析】本题考查药品上市许可持有人的义务和权利。

甲可以委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品，故A项正确。甲药品研究所研制的化学创新药，不可以委托中成药生产企业生产。故B项错误。持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。故C项错误。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程, 明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验 结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。不可以委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行，故D项错误。本题正确答案为A。

93.甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是

A.国家药品监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.设区的药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】B

【解析】本题考查药品生产许可。

从事药品生产活动，应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》。故本题正确答案为B。

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