2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案-多项选择题(2)。2022年执业药师考试时间将在11月份举行，但是报名时间还没有公布，各位考生也不要过于放松，要抓紧每一分钟来备考。对于备考复习最好的方法就是多刷题，下面昭昭医考小编为大家整理了2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案-多项选择题(2)。

2021年法规考题（考生回忆版）及解析

四、多项选择题。(共10题，每题1分。题干在前，备选项在后。每道题备选项中至少有两个正确答案，多选、少选或不选均不得分。)

【2021-116】关于药物临床试验的说法，正确的有

A.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段

B.Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段

C.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

D.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

【答案】ACD

【解析】本题考查药物临床试验。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理及人体安全性评价试验;Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段;Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段;Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。故ACD项正确，B项错误。本题正确答案为ACD。

【2021-117】某药品上市许可持有人经市场监督管理部门批准，在电视台投放了其持有药品的广告，广告批准文号是：津药广审(视)第210127-00126号。下列说法正确的有

A.该药品上市许可持有人注册地址在天津

B.该药品广告是非处方药广告

C.该药品广告只能在天津电视台播放

D.该药品广告的有效期至2022年1月

【答案】AB

【解析】本题考查药品广告管理。

广告批准文号的文书格式：__药/械/食健/食特广审(视/声/文)第000000-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日(年份的后两位+月份+日期)，后5位是省(区、市)广告审查机关当年的广告文号流水号。该药品上市许可持有人注册地址在天津,故A项正确。处方药广告只能在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学刊物上发布，故该广告应为非处方药广告，B项正确。经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法向全国范围内发布，C项错误。该广告的有效期截止为21年1月，D项错误。故本题正确答案为AB。

【2021-118】关于药事管理与药物治疗学委员会职责的说法，正确的有

A.制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录

B.分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应

C.向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药品

D.监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理

【答案】ABD

【解析】本题考查药事管理与药物治疗学委员会的职责。

药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本医疗机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;②制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录;③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本医疗机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;⑤建立药品遴选制度，审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;⑧向公众宣传安全用药知识等。故ABD项正确，C项“推荐使用本医疗机构常用药品”错误。故本题正确答案为ABD。

【2021-119】根据《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》，关于疫苗流通管理要求的说法，错误的有

A.疾病预防控制机构和疫苗接种单位补充、更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱，更新时禁止使用非医用冰箱

B.根据《疫苗管理法》，疫苗在储存、运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

C.疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输疫苗，运输时间超过6小时，需记录途中温度：途中温度记录时间间隔不超过6小时

D.承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少2名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术职称

【答案】AD

【解析】本题考查疫苗流通管理。

疫苗的冷链设施设备的要求：省(区、市)疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。设区的、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。故A项错误。根据《疫苗管理法》，疫苗在储存、运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度，故B项正确。疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输疫苗，运输时间超过6小时，需记录途中温度：途中温度记录时间间隔不超过6小时，故C项正确。从事疫苗配送的企业应当配备至少两名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历，D项初级以上专业技术职称错误。本题为选非题，故正确的答案为AD。

【2021-120】国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有

A.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂(用于抗体检测)

B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂(用于血源筛查检测)

C.EB病毒核酸检测试剂(用于病毒感染核酸检测)

D.丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂(用于血液生化指标检测)

【答案】ACD

【解析】本题考查医疗器械的界定。

用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理;其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。故本题答案为ACD。

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