2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案-选择(2)。2022年执业药师考试时间将在11月份举行，但是报名时间还没有公布，各位考生也不要过于放松，要抓紧每一分钟来备考。对于备考复习最好的方法就是多刷题，下面昭昭医考小编为大家整理了2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案(2)。

2021年法规考题（考生回忆版）及解析

一、选择题(共40小题，每题1分。题干在前，选项在后。每道题的备选选项中，只有一个答案，多选、错选或不选均不得分。)

【2021-6】关于药品信息化追溯的说法，错误的是

A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负麦、共同建设

B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台

C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈

【答案】B

【解析】本题考查药品追溯制度的相关内容。

①药品信息化追溯体系基本构成包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责，共同建设。A正确。

②国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。B错误。

③信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。C正确。

④药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。D正确。

本题为选非题，故本题答案选B。

【2021-7】关于医疗构处方调剂和审核的说法错误旳是

A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”：查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断

B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂

C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜,是否存在配伍禁忌

D.药师审核处方时,对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配

【答案】C

【解析】本题考查医疗构的处方调剂和审核。

①药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。A正确。

②药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。B正确。

③适宜性审核包括处方用药与诊断是否相符;选用剂型与给药途径是否适宜;是否存在配伍禁忌。C错误。

④药师是处方审核工作的第一责任人。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。D正确。

本题为选非题，故本题答案选C。

【2021-8】根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A.与国家药品标准规定成份不符的化学药

B.变质的中药饮片

C.标明适应症超出规定范围的生物制品

D.被污染的中成药

【答案】D

【解析】本题考查假药的定义。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。A、B、C均为假药，本题为选非题，故本题答案选D。

【2021-9】根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是

A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时

C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序

D.药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价

【答案】B

【解析】本题考查药品召回的内容。

①按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类，A正确。

②药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告。B错误。

③药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。C正确。

④药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省(区、市)药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省(区、市)药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。D正确。

本题为选非题，故本题答案选B。

【2021-10】特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理

C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TP+XXXX(4位年号)+XXXX(4位顺序号)

D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年

【答案】C

【解析】本题考查特殊医学用途配方食品的管理。

《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家市场监督管理部门注册。另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。A、B、D均正确，C错误，本题为选非题，故本题答案选C。

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