2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案-多项选择题(1)。2022年执业药师考试时间将在11月份举行，但是报名时间还没有公布，各位考生也不要过于放松，要抓紧每一分钟来备考。对于备考复习最好的方法就是多刷题，下面昭昭医考小编为大家整理了2021年执业药师法规考试考题（考生回忆版）及答案-多项选择题(1)。

2021年法规考题（考生回忆版）及解析

三、综合分析选择题。(共20题，每题1分。题干在前，试题在后。每道题的备选项中，只有一个答案，多选、错选或不选均不得分。)

四、多项选择题。(共10题，每题1分。题干在前，备选项在后。每道题备选项中至少有两个正确答案，多选、少选或不选均不得分。)

【2021-111】根据执业药师注册管理的相关规定，取得执业药师职业资格证书并经注册后方可执业，下列属于执业单位的有

A.药品连锁企业总部

B.药品检验机构

C.药品批发企业

D.医疗机构

【答案】ACD

【解析】本题考查执业药师注册管理。

执业药师应当按照执业类别、执业单位、执业范围进行注册和执业。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。故本题正确答案为ACD。

【2021-112】根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有

A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册

B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册

C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册

D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册

【答案】AC

【解析】本题考查药品再注册。

持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。有下列情形之一的，不予再注册：①有效期届满前未提出再注册申请的;②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的。故BD项错误，AC项正确。本题正确答案为AC。

【2021-113】根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局的职责包括

A.负责执业药师资格准入管理

B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实施

C.负责化妆品标准管理和安全监督管理

D.负责保健食品标准制定和监督管理

【答案】ABC

【解析】本题考查国家药品监督管理局的职责。

国家药品监督管理局(NMPA)主要职责是：①负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理;②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理;③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理;④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理;⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理;⑥负责执业药师资格准入管理;⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查;⑧责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定;⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。故本题正确答案为ABC。

【2021-114】根据《药品管理法》，下列情形中应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.药品批发企业销售的假药以危重病人为主要使用对象

B.药品生产企业生产的事前避孕药为假药

C.药品零售企业销售假药，经药品监督管理部门处罚后再犯

D.药品生产企业拒绝药品监督管理部门检查，伪造生产现场记录

【答案】CD

【解析】本题考查生产、销售假药从重处罚的情节。

生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品;②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药;③生产、销售的生物制品属于假药;④生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果;⑤生产、销售假药，经处理后再犯;⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。故CD项符合题意，本题正确答案为CD。

【2021-115】关于非处方药专有标识管理要求的说法，错误的有

A.非处方药药品标签、说明书和各级销售包装单元包装印有通用名称的一面，其左上角是非处方药专有标识的固定位置

B.非处方药专有标识印刷时，标识下方必须标示“甲类”或者“乙类”字样

C.非处方药专有标识图案分别为绿色和红色，分别对应甲类非处方药和乙类非处方药

D.非处方药专有标识图案为水平短轴椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母的组合

【答案】ABCD

【解析】本题考查非处方药专有标识管理。

非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。故A项错误。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。按规定色标印刷不需要标识“甲类”或“乙类”字样，故B项错误。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志，故C项错误。我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母的组合，该椭圆形为水平长轴，故D项错误。本题为选非题，故正确答案为ABCD。

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