有关执业药师复习，以下是昭昭小编整理的“西药师备考：药事管理与法规”，具体相关内容，请考生查看!

一、批生产记录的要求和保存期限

1.要求批生产记录必须字迹清楚、内容真实、资料完整，并有操作者和审查者签字。纪录必须保持整洁，不能撕毁或任意涂改，在修改的地方签字确认，并保证原始资料不被保留。

2.保存期的批生产记录应按批号存档，并在药品有效期后一年保存。没有规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

二、生产操作中应采取的防止药品污染和混淆的措施

1.在生产前应确认没有最后一次生产残留物;

2.应防止灰尘产生和扩散;

3.不同产品品种、规格的生产作业不能同时在同一生产作业间进行;如果有多条包装线同时进行，则应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的措施。

4.在生产过程中，应防止物料和产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物等造成交叉污染;

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应当生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

6.拣选后清洗药材应使用流动水，用过的水不能用来清洗其它药材。不允许用药同用同洗。洗过的药材、炮制、炮制产品不宜露天干燥。

三、批包装记录的内容。

1.待包装产品的名称、批号、规格;

2.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证;

3.待包装产品和包装材料领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

4.包装产品的数量;

5.上一次包装作业的清场记录(副本)和本次包装清场记录(正本);

6.本次包装作业结束后的检验核对结果，核对人签字;

7.生产作业负责人签字。

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