药事管理资料：进行临床药学试验

发布时间：2021年08月24日来源：昭昭医考

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1.申请未经国内外批准上市销售的药品，应按注册分类1的规定进行临床试验。

2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应按注册分类3的规定进行临床试验。

3.申请与国内上市销售的药品剂型不同，但给药途径相同的药品，其资料项目288符合要求，可按注册分类5的规定进行临床试验；不符合要求的，应按注册分类3的规定进行临床试验。

4.申请已有国家药品标准的制剂。如果其数据项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；如果不符合要求，应按照注册分类3的规定进行临床试验。已有国家药品标准的原料药不需要临床试验。

5.单独申请进口没有中国国家药品标准的原料药，应使用其制剂进行临床试验。

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