备考资料
关于《药品经营质量管理规范》的说法,正确的是
A.《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug,简称“药品GSP”
B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系,实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯
C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文,不得脱离正文单独使用
D.《药品经营质量管理规范》中的外审,是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察
答案:D
解析:
考查药品经营质量管理规范总体要求、药品批发的经营质量管理规范主要内容。
其一,《药品经营质量管理规范》的英文是Good Supply Practice,GSP。选项A与此不符。另外,选项A中的英文有selling,这属于商业用词,而GSP侧重质量管理,意思不符。也可以判断选项A说法错误。
其二,药品追溯以保障公众用药安全为目标,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。
选项B中的“物流商流”“价格信息”不属于质量安全治理范畴,说法错误。
其三,药品GSP附录与正文条款具有同等效力。同时,GSP现场检查指导原则要求,在检查GSP有关项目时,要同时对应附录检查内容,如附录检查内容存在任何不符合要求的情形,则所对应的检查项目即判定不符合要求。选项C与此规定不符,说法错误。故答案为D。
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