2021临床助理医师考试：药品不良反应报告和监测管理办法

发布时间：2021年06月03日来源：昭昭医考

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药品不良反应报告和监测管理办法

一、药品不良反应概述药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。

二、报告和处置

1.报告

2.处置

(1)医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体性不良事件进行调查，并为调查提供必要的信息。

(2)医疗机构发现药品不良事件后应积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件原因，必要时采取暂停用药等应急措施。

(3)医疗机构应建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

三、法律责任医疗机构有下列情形之一的：

1.本单位无专职或兼职人员负责药品不良反应监测。

2.未按要求报告、调查、评估和处理药物不良反应或群体不良事件。

3.不配合调查严重药品不良反应和群体不良事件。

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