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疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。

预防接种异常反应的处理

1.预防接种异常反应

指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

2.下列情形不属于预防接种异常反应

(1)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应。

(2)因疫苗质量问题给受种者造成的损害。

(3)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。

(4)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。

(5)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。

(6)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

3.预防接种异常反应的处理

(1)上报发现/疑似预防接种异常反应→疾病控制机构上报。

(2)争议的处理：根据国务院卫生健康部门制定鉴定办法申请鉴定。

(3)其它情况：预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。

4.预防接种异常反应补偿

实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。

接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排;;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

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