2019年药事管理与法规考题（考生回忆版）答案及昭昭医考解析

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一、选择题

1.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查非处方药遴选原则。B选项说法错误，疗效确切，系指药物作用针对性强，功能主治明确，不需要经常调整剂量，连续使用不引起耐药性。故本题选B。

2.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查药品生产企业的法律责任。药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。故本题选B。

3.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查药品管理工作相关部门的职责。A选项是卫生健康部门的职责。故本题选A。

4.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查执业药师注册管理。在取得证书之后，提交材料申请注册没有时间限制。故本题选B。

5.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查中药材自种、自采、自用的管理规定。乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。故本题选A。

6.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查《药品生产许可证》的变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。B选项属于登记事项变更。故本题选B。

7.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查行政诉讼的受案范围。B选项不在受案范围内。故本题选B。

8.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查药品标准制定原则。A选项说法错误，应为根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。故本题选A。

9.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查保健食品的相关知识。B、C、D选项说法错误。①保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。②首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院药品监督管理部门备案。③国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位行政区域代码+6位顺序编号。故本题选A。

10.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查医疗器械管理的基本要求。C选项说法错误。目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。对于按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批。故本题选C。

11.【答案】D

【昭昭医考解析】本题考查A型肉毒毒素的管理。选项A、B、C说法错误。①经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。②药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。③处方一次有效，取药后处方保存二年备查。故本题选D。

12.【答案】D

【昭昭医考解析】本题考查麻醉药品和精神药品管理的相关知识。选项A、B、C说法错误。

①第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。

②区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地药品监督管理部门批准。

③医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

故本题选D。

13.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查古代经典名方中药复方制剂的管理。选项A、C、D说法错误。

①所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

②具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

③适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的，实施简化注册审批。

故本题选B。

14.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查中药饮片的生产、经营管理。选项B说法错误。分包装属于违法违规的行为。故本题选B。

15.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查医疗机构制剂管理。选项A、B、D说法错误。

①医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，《医疗机构制剂许可证》的有效期为5年。

②医疗机构制剂医院自用为主，凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或者变更销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

故本题选C。

16.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查我国整合城乡居民基本医疗保险的重点内容。选项B说法错误。坚持多渠道筹资，继续实行个人缴费与政府补助相结合为主的筹资方式，鼓励集体、单位或其他社会经济组织给予扶持或资助。故本题选B。

17.【答案】D

【昭昭医考解析】本题考查中成药通用名称命名基本原则。有以下三点：

①“科学简明，避免重名”原则;

②“规范命名，避免夸大疗效”原则;

③“体现传统文化特色”原则。

故本题选D。

18.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查处方药与非处方药的分类管理。选项A、B、D说法错误。①“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。②处方药不需要印制标识。故本题选C。

19.【答案】D

【昭昭医考解析】本题考查行政许可。选项D说法错误。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。故本题选D。

20.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查临床试验阶段。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。故本题选A。

21.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查中药饮片的管理。选项D说法错误。不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。故本题选A。

22.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查中药材产地初加工管理。选项B、C、D说法错误。①初加工鲜用药材尽可能不使用防腐剂和保鲜剂。②严禁滥用硫磺熏蒸等方法。故本题选A。

23.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查改革完善仿制药供应保障及使用机制。选项B说法错误。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。故本题选B。

24.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查药品易制毒化学品的概述。麦角新碱属于第一类易制毒化学品。故本题选B。

25.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查我国药品管理法律体系。选项A是部门规章，选项B是行政法规，选项C是党政机关公文，选项D是规范性文件。故本题选A。

26.【答案】D

【昭昭医考解析】本题考查仿制药与原研药的关系。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故本题选D。

27.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查药品经营质量管理规范。选项A属于挂证，不符合规定。选项B没有按要求监测温度。选项D采购不索取发票、销售处方药不配备执业药师，不符合规定。故本题选C。

28.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。选项A、C、D说法错误。

①特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待。

②婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验。

③特殊医学用途配方食品可以发布广告。

故本题选B。

29.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查兴奋剂管理。选项B、C、D说法错误。

①药品经营企业可以经营含兴奋剂药品。

②医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存2年备查。

③药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

故本题选A。

30.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查与无证生产、经营相关的法律责任相关知识。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续。故本题选A。

31.【答案】D

【昭昭医考解析】本题考查药品安全民事责任。赔偿损失、消除危险、停止侵害等属于民事责任。故本题选D。

32.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查经营者的义务。药品生产企业提供说明书是为了保证安全用药。故本题选C。

33.【答案】D

【昭昭医考解析】本题考查疫苗流通管理相关知识。选项D说法错误。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。故本题选D。

34.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查药品生产企业不履行召回义务的法律责任。选项A是药品生产企业不履行药品召回义务。选项B和C是药品生产企业不适当履行药品召回义务。选项D是药品经营企业不履行与召回相关的义务。故本题选A。

35.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查化妆品管理。选项A、B、D说法错误。

①A选项为特殊用途化妆品。

②生产化妆品需依法持有化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期五年。

③首次进口的非特殊用途化妆品，应当按照规定备案。

故本题选C。

36.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查新的药品不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故本题选A。

37.【答案】D

【昭昭医考解析】本题考查药品监督管理部门及药品管理工作相关部门的职责。D选项组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是卫生健康部门的职责。故本题选D。

38.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查医疗机构药事管理。《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》(国卫办医发〔2017〕26号)发布，要求各地进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。故本题选C。

39.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查深化医药卫生体制改革的总体目标。我国深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。故本题选A。

40.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查处方调剂流程。药剂人员完成的主要技术环节依次是收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药。故本题选C。

二、配伍选择题

[41～43]

【答案】C、B、D

【昭昭医考解析】本题考查药品管理工作相关部门的职责。

41题，国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是：国家卫生健康委员会。

42题，国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。

43题，组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是：国家医疗保障局。

故本题选C、B、D。

[44～46]

【答案】D、B、C

【昭昭医考解析】本题考查药品说明书的格式和书写要求、疫苗的包装标识。

44题，减毒活疫苗需要在【注意事项】下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。

45题，“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌，注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

46题，《条例》第13条规定，疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

故本题选D、B、C。

[47～48]

【答案】D、A

【昭昭医考解析】本题考查药品质量监督检验的类型。

47题，药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，即评价抽验，属于抽查检验。

48题，批签发审核检验属于指定检验。

故本题选D、A。

[49～51]

【答案】C、D、B

【昭昭医考解析】本题考查不正当竞争行为。

49题，甲的行为属于混淆行为。

50题，丁的行为属于互联网不正当竞争行为。

51题，丙的行为属于虚假宣传和虚假交易行为。

故本题选C、D、B。

[52～53]

【答案】B、B

【昭昭医考解析】本题考查含麻黄碱类复方制剂的管理。

52题，具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

53题，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

故本题选B、B。

[54～55]

【答案】C、D

【昭昭医考解析】

54题，本题考查执业医师违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

55题，本题考查医疗机构处方与调配管理。取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作，若违反此规定，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

故本题选C、D。

[56～57]

【答案】D、C

【昭昭医考解析】

56题，本题考查从无证企业购入药品的相关知识。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为从非法渠道购进药品。

57题，本题考查关于劣药的知识。题干中该批药品已超过有效期，属于劣药，所以应该以销售劣药共同犯罪论处。

故本题选D、C。

[58～59]

【答案】B、C

【昭昭医考解析】本题考查毒性药品的品种与分类及麻醉药品目录。

58题，亚砷酸注射液属于毒性药品。

59题，芬太尼属于麻醉药品。

故本题选B、C。

[60～61]

【答案】A、B

【昭昭医考解析】本题考查药品召回管理。

60题，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地药品监督管理部门备案。

61题，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地药品监督管理部门报告。

故本题选A、B。

[62～63]

【答案】D、B

【昭昭医考解析】本题考查药品广告的检查。

62题，对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

63题，对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

故本题选D、B。

[64～66]

【答案】C、D、B

【昭昭医考解析】本题考查药品注册管理机构。

64题，药品监督管理技术支撑机构是：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

65题，药品监督管理技术支撑机构是：国家药品监督管理局药品评价中心。

66题，药品监督管理技术支撑机构是：国家药品监督管理局药品审评中心。

故本题选C、D、B。

[67～68]

【答案】B、A

【昭昭医考解析】本题考查药品购销的管理。

67题，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、价格、批号、数量等内容的销售凭证。

68题，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

故本题选B、A。

[69～71]

【答案】C、D、A

【昭昭医考解析】本题考查医疗器械注册格式与备案凭证格式。

69题，进口第三类医疗器械为“国”字，“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

70题，第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3。进口第一类医疗器械为“国”字。

71题，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

故本题选C、D、A。

[72～74]

【答案】A、D、D

【昭昭医考解析】本题考查麻醉药品和精神药品目录。

72题，含可待因复方口服溶液剂属于第二类精神药品。

73题，罂粟壳属于麻醉药品。

74题，哌替啶属于麻醉药品。

故本题选A、D、D。

[75～76]

【答案】C、B

【昭昭医考解析】本题考查药品注册分类。

75题，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是3类。

76题，在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别是2类。

故本题选C、B。

[77～79]

【答案】A、B、D

【昭昭医考解析】本题考查药品的药店零售管理。

77题，零售药店不得经营的药品：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗。三唑仑属于第一类精神药品。

78题，艾司唑仑属于第二类精神药品，可以在能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店凭处方购买。

79题，阿昔洛韦胶囊非连锁药店也可以经营，属于处方药，应当凭处方销售。红霉素软膏是非处方药。

故本题选A、B、D。

[80～82]

【答案】C、D、A

【昭昭医考解析】本题考查国家基本药物目录管理。

80题，除急救、抢救用药外，生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

81题，《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用、易滥用的;③非临床治疗的;④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

82题，《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

故本题选C、D、A。

[83～85]

【答案】B、C、A

【昭昭医考解析】本题考查国家重点保护野生药材物种的分级和管理部门。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：

83题，一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

84题，二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

85题，三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

故本题选B、C、A。

[86～87]

【答案】B、D

【昭昭医考解析】本题考查行政强制措施及行政强制执行。

86题，行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务;④排出妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。

87题，行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财务;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。

故本题选B、D。

[88～90]

【答案】D、D、C

【昭昭医考解析】本题考查中药品种保护。

88题，申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

89题，向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

90题，限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是：由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

故本题选D、D、C。

三、综合分析选择题

[91～94]

91.【答案】D

【昭昭医考解析】本题考查药品的药店零售管理。绿色OTC标识属于乙类非处方药，可以销售。故本题选D。

92.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查药品的药店零售管理。执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。盐酸氨溴索口服液按甲类非处方药管理，执业药师不在岗不应销售。故本题选B。

93.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查药品生产、经验企业的禁止性经营活动。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。盐酸氨溴索口服溶液属于甲类非处方药，不得赠送。故本题选C。

94.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查含特殊药品复方制剂的零售管理。磷酸可待因糖浆列入第二类精神药品管理，必须凭处方销售。故本题选C。

[95～97]

95.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查药品广告的申请。药品广告批准文号应向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出，故选甲所在的A省药品监督管理部门。故本题选A。

96.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查药品广告的科学性要求。药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得利用医师的名义和形象作证明。故本题选C。

97.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查异地发布药品广告的管理。异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。故本题选B。

[98～101]

98.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查药品经营质量管理规范。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭，选项A不符合规范。头孢噻肟分散片是处方药，而丁企业只具备非处方药经营资格，选项C不符合规范。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员执行，选项D不符合规范。故本题选B。

99.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查药店零售管理。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故本题选A。

100.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查“挂证”的处置。对挂证的执业药师撤销《执业药师注册证》，不会吊销《执业药师职业资格证书》。故本题选C。

101.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查互联网药品经营。通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务;向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故本题选B。

[102～103]

102.【答案】D

【昭昭医考解析】本题考查处方审核。药师不能修改处方，需经医师修改和签字才能替换同类药品。故本题选D。

103.【答案】A

【昭昭医考解析】本题考查处方审核。未注明用法用量的属于不规范处方。故本题选A。

[104～105]

104.【答案】D

【昭昭医考解析】本题考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息;拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。B选项错在“依法追究刑事责任”。A、C选项仅应用传统工艺配制中药制剂，向药品监督管理部门备案后即可配制。故本题选D。

105.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查假药的认定。依照本法(药品管理法)必须批准而未经批准生产的，应按假药论处。故本题选B。

[106～107]

106.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查药品生产、经营企业对销售人员的管理。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。故本题选C。

107.【答案】B

【昭昭医考解析】本题考查药品采购。企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位原印章和法定代表人印章或者签名的授权书;供货单位及供货品种相关资料。故本题选B。

[108～110]

108.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查假药的认定。该企业没有药品生产许可证和药品经营许可证，属于无证生产、经营。药品没有批准文号，属于假药。故本题选C。

109.【答案】D

【昭昭医考解析】本题考查生产、销售假药的法律责任。张某销售了假药，应依法追究刑事责任。故本题选D。

110.【答案】C

【昭昭医考解析】本题考查生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故本题选C。

四、多项选择题

111.【答案】ACD

【昭昭医考解析】本题考查麻醉药品和第一类精神药品借用和配制规定。选项B抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的药品监督管理部门和卫生主管部门备案，故B错误。故本题选ACD。

112.【答案】BC

【昭昭医考解析】本题考查含特殊药品复方制剂的管理。复方磷酸可待因糖浆列入第二类精神药品管理，非连锁零售企业不得经营，A错误。零售药店不得经营终止妊娠药品。米非司酮有终止妊娠的作用，即便标称为仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售。故本题选BC。

113.【答案】BC

【昭昭医考解析】本题考查执业药师职业资格考试与注册管理。选项A、D说法错误。

①免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过考试科目。

②执业药师注册有效期为五年。

故本题选BC。

114.【答案】ABD

【昭昭医考解析】本题考查药品批发企业的人员管理。从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当培训并考核合格后方可上岗。故本题选ABD。

115.【答案】BC

【昭昭医考解析】本题考查生产、销售假药从重处罚的情节。根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：

①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;

④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;

⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;

⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

故本题选BC。

116.【答案】AB

【昭昭医考解析】本题考查药品生产质量管理规范。质量管理部门应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理，选项C错在“由质量受权人兼职负责管理”。批记录应至少保存至药品有效期后一年。故本题选AB。

117.【答案】AB

【昭昭医考解析】本题考查申领药品经营许可证的程序。拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的药品监督管理机构或者药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。选项A属于省管县级部门，选项B属于部门，选项CD属于县级部门，故本题选AB。

118.【答案】BC

【昭昭医考解析】本题考查互联网药品交易服务的管理。药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品，故A错误。含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)一律不得通过互联网向个人消费者销售，故D错误。故本题选BC。

119.【答案】BCD

【昭昭医考解析】本题考查问题疫苗处理。接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施，而不是责令召回。故本题选BCD。

120.【答案】AB

【昭昭医考解析】本题考查药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，不需要药品经营许可证。药品上市许可持有人具备生产资质的，可以自行生产，也可以委托生产。故本题选AB。

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