2020年执业药师药事管理与法规考试考题（考生回忆版）(二)。2022年的执业药师考试时间已经确定。药考生的复习时间越来越紧张。总结上一年考生认为执业药师考试科目的难易程度上看，法规是占比例最大的，所以昭昭医考小编就来介绍一下2020年执业药师药事管理与法规考试考题（考生回忆版）(二)。

选择题

11.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

【答案】C

【解析】本题考查仿制药的分类与仿制药的审查标准的内容。仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品。A错误;仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致。B错误、C正确。已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，应按照新药的要求开展相关研究。D错误。故本题答案选择C。

12.下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是

A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

【答案】A

【解析】本题考查召回的主体的内容。在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。A错误。故本题答案选择A。

13.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是

A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

【答案】D

【解析】本题考查院内中药制剂备案的内容。备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。D错误。故本题答案选择D。

14.设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指

A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可

C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可

D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威

【答案】C

【解析】本题考查行政许可的设定和实施的原则的内容。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。C正确。故本题答案选择C。

15.关于医疗机构制剂的说法，正确的是

A.应为市场需要且市场供应不足的品种

B.须经卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

D.经以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

【答案】D

【解析】本题考查医疗机构制剂注册制度的内容。医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。A错误;医疗机构制剂经所在地药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号。B错误;医疗机构制剂需按规定进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责。C错误。D为正确描述。故本题答案选D。

16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是

A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的卫生行政部门提出申请

B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请

D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

【答案】A

【解析】本题考查精麻类药物的购销内容。从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。B错误;《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向卫生行政部门重新提出申请。C错误;由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地药品监督管理部门批准。D错误。故本题答案选A。

17.根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品

A.由药品监督管理部门负责备案管理

B.由药品监督管理部门负责许可管理

C.由国家药品监督管理部门负责许可管理

D.不需要取得许可，也不需要申请备案

【答案】A

【解析】本题考查国产非特殊用途化妆品管理的内容。国产非特殊用途化妆品由药品监督管理部门实施备案管理。A正确。B、C、D错误。故本题答案选择A。

18.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括

A.给予警告，暂停其执业活动

B.造成严重后果的，吊销其执业证书

C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

【答案】C

【解析】本题考查违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的医疗机构的法律责任的内容。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。C错误。A、B、D符合。故本题答案选择C。

19.关于药品标准的说法，错误的是

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照中药饮片炮制规范炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

【答案】B

【解析】本题考查药品标准的相关内容。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。B错误。A、C、D正确。故本题答案选择B

20.根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是

A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验

B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗

C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统

D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

【答案】B

【解析】本题考查疫苗购销的内容。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过公共资源交易平台组织釆购。B错误。A、C、D为正确描述。故本题答案选择B。

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