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药事管理与法规模拟试卷及答案

1.[单选题]根据健康中国战略，关于推进健康中国建设原则的解释，不正确的是

A.健康优先，把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程

B.改革创新，坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系

C.科学发展，把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系

D.公平公正，以农村和城市为重点，推动健康领域基本公共服务平均化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡健康水平的差异

答案：A

解析：《基本医疗卫生与健康促进法》是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律。

2.[单选题]根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列不属于药品生产政策与改革措施的是

A.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可

B.全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

C.加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为

D.强化价格信息监测，健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明

答案：B

解析：医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录;价格较高或对医保基金影响较大的专利药品应当通过谈判方式准入。

3.[单选题]下列情形不属于应当从国家基本药物目录中调出的药品品种的是

A.药品标准被取消的

B.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

C.发生不良反应

D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

答案：C

解析：西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。

4.[单选题]下列关于药品特殊性的叙述，不正确的是

A.药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药

B.药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面

C.法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的依据

D.人们只有在防病治病时才需要用药，因此只能病等药，不能药等病，体现了药品的时限性

答案：C

解析：根据《药品管理法》第八十三条：药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

5.[单选题]药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。下列关于药品上市后风险管理的说法，不正确的是

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

B.药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

C.药品上市许可持有人开展上市后评价，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书

D.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，省(区、市)药品监督管理局应当立即注销药品注册证书

答案：D

解析：药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

6.[单选题]关于法的效力冲突及其解决原则的说法，不正确的是(

A.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规

B.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会提出意见，全国人民代表大会常务委员会认为应当适用部门规章的，应当决定适用部门规章

C.上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规

D.法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决

答案：D

解析：持有人应当报告获知的所有不良反应。持有人应当按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。

7.[单选题]下列不属于国家药品监督管理局的职责的是

A.负责执业药师资格准入管理，指导监督执业药师注册工作

B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

C.负责医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批

D.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

答案：B

解析：药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

8.[单选题]关于药品标准的说法，错误的是

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照中药饮片炮制规范炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

答案：C

解析：1.药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准：非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准，企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。故A错误。2.《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案。故B错。3.药品标准包括《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的真其他药品标准、药品注册标准。故C对。4.药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低于《中国药典》的规定。故D错。

9.[单选题]下列关于药物临床试验质量管理规范及其机构管理的说法，正确的是

A.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，实行备案管理

B.临床试验完成或者提前终止，申办者应向药品监督管理部门提交临床试验报告

C.药物临床试验机构名称备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于10个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况

D.新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由二级及以上医疗机构实施

答案：C

解析：市场监督管理部门负责实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争的部门;医疗保障部门负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制定的法律法规草案、政策、规划和标准。

10.[单选题]《专利法》第四十二条规定，外观设计专利权的期限为

A.三年

B.五年

C.十年

D.十五年

答案：C

解析：药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

11.[单选题]下列不属于药品上市许可持有人的义务的是

A.药品全生命周期管理责任

B.建立质量保证体系并定期审核所的

C.依法委托储存、运输药品自内

D.建立并实施药品追溯制度

答案：A

解析：根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。故选A。

12.[单选题]开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

A.任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证

B.药品生产许可证样式由省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

答案：A

解析：从事药品批发活动(含药品零售连锁企业总部)，应当具备以下条件：(1)企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。(2)具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备。其中，药品批发企业设置的仓库还应当具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。(3)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。(4)具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员。(5)具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求

13关于药品生产许可的申请和审批的说法，正确的是

A.从事药品生产活动，应当经县级以上药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》

B.《药品生产质量管理规范》的英文缩写为GoodSellingPracticeforDrug，简称GMP

C.经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证

D.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至受托方所在地省(区、市)药品监督管理部门

答案：C

解析：从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

14.[单选题]下列不属于由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形是

A.药品经营许可证有效期届满未申请换证的

B.药品经营企业终止经营药品的

C.营业执照被依法吊销或注销的

D.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的

答案：C

解析：1.提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过药品监督管理部门审查批准;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。故ABD错。2.推进“互联网+药品流通”推广“网订店取’、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。属于整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革。故C对。

15.[单选题]药品出库时应对照销售记录进行复核，下列属于可以出库的情形是

A.按药品质量状态标示为绿色的药品

B.药品包装污染破损、衬垫不实、封口不牢、封条损坏的

C.药品出现液体渗漏的

D.药品包装内有异常响动的

答案：B

解析：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验，故B错。

16.[单选题]下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是

A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动

答案：D

解析：药品零售企业应当重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。故选D。

17.[单选题]关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是

A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年，在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证

B.药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定

C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证

D.药品经营许可证登载事项发生变更的，按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，新核发的药品经营许可证证号、有效期需重新计算

答案：D

解析：接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输;与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆。

18.[单选题]根据《药品管理法》相关规定，网络药品交易第三方平台提供者应当按照国家药品监督管理局的规定，向

A.国家药品监督管理部门注册

B.所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

C.县级以上药品监督管理部门注册

D.设区药品监督管理部门备案

答案：C

解析：药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，索取、查验、留存《药品经营监督管理办法》规定的供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证(保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年)，在验明药品合格证明和其他标识等证明药品合法性材料后方可购进、销售;不符合规定的，不得购进和销售。

19.[单选题]下列可以申请转换为非处方药的药品是

A.监测期内的药品

B.消费者不便自我使用的药物剂型

C.作用于全身的抗菌药

D.避孕药

答案：C

解析：(1)药品上市许可持有人不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品;不得向药品零售，故A错误。(2)不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品;但可以签订购销合同。故B错。(3)药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。故D错。

20.[单选题]根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务参与临床用药为中心”

B.推进药学服务从“以患者为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”

C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务参与临床用药为中心

答案：A

解析：药品批发企业的严重缺陷项目：药品批发的质量管理有关检查项目共256项，含严重缺陷项目(**)10项，主要缺陷项目(*)103项，一般缺陷项目143项。其中，严重缺陷项目涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**03101质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际、**04902储存疫苗配备2个以上独立冷库、**05805计算机系统软件与数据库、**06101购进合法性审核、**06601购进药品索取发票、**06701发票内容与付款流向等一致、**09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致。

21.[单选题]下列关于医疗机构管理的说法，不正确的是

A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录

B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应

C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员

D.个体诊所应当按照省(区、市)卫生健康主管部门分级管理目录制定诊所的供应目录

答案：A

解析：药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减×元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药(包括通过网络销售的渠道)。非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。

22.[单选题]医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循的原则是

A.先产先出

B.先进先出

C.近效期先出

D.易变先出

答案：B

解析：进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。故B错。

23.[单选题]处方内容由三部分组成，其中属于正文部分内容的是

A.以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

B.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

C.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、规格、用量

D.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

答案：B

解析：(1)“双跨”药品是具有双重身份的药品，根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。故A正确。(2)不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。故B错误。(3)必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。故C、D正确。

24.[单选题]根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发(2018〕14号)，下列关于处方审核内容中规范性审核的说法，正确的是

A.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品处方，应当由具有相应处方权的医师开具

B.患者年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重

C.中药饮片要单独开具处方;西药、中成药、中药注射剂可单独开具处方，也可鼎金开具同一张处方

D.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过7种药品

答案：A

解析：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。故A错。

25.[单选题]下列关于抗菌药物分级管理目录及采购的说法，不正确的是

A.医疗机构应当严格控制本医疗机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名品称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种

B.具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内

C.抗菌药物供应目录，调整周期原则上为3年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生健康主管部门备案

D.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次

答案：B

解析：医疗机构使用的药品，除少部分是自制制剂外，绝大部分都是从市场上购进的。医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。故B错。

26.[单选题]根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是

A.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

C.初加工药材不得使用保鲜剂

D.严禁应用硫黄熏蒸方法

答案：D

解析：试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。

27.[单选题]下列关于具有经营毒性中药饮片资格的甲药店采购、储存和调配生附子的行为，不合法的是

A.甲药店从具有经营毒性中药资格的批发企业购进生附子

B.甲药店凭执业医师所在的医疗机构公章的正式处方供应和调配生附子

C.甲药店对生附子实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器和双人双锁保管

D.甲药店为患者调配处方剂量为3日极量的生附子

答案：D

解析：药品名称应当使用规范的中文名书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句，故AC错误。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重，故D正确。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方，故B错误。处方书写规则属考试的重点，年年必考，必须掌握。建议考生运用口诀“书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月重，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签名幸备案”准确记忆。

28.[单选题]根据《医院中药饮片管理规范》(国中医药发(2007)11号)，下列关于中药饮片调剂与临方炮制的叙述，不正确的是

A.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到;中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内

B.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配

C.医疗机构调剂罂粟壳，每张处方不得超过七天用量，连续使用不得超过三日用量，成人一次的常用量为每天3~6克。处方保存三年备查

D.中药饮片调剂人员，对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生“双签字”或重新开具处方后方可调配

答案：D

解析：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药;③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

29.[单选题]下列关于中药配方颗粒的监管的内容，不正确的是

A.中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围

C.跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省(区、市)药品监督管理部门备案

D.接受配送中药配方颗粒的企业可根据实际情况，委托其他企业配送

答案：B

解析：中药材专业市场严禁销售假劣中药材，(A对)严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品(B错)，严禁销售国家规定的27种常性药材、严禁非法销售同家规定的42种濒危药材。(C、D对)

30.[单选题]根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，以下关于指导原则，说法错误的是

A.一般字数不超过8个字(民族药除外)，名称中应明确剂型，且剂型应放在名

B.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动植物名称

C.中成药通用名称更名工作由中医药管理部门负责

D.来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名

答案：B

解析：中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。故B错误。

31.[单选题]根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗临床试验要求的叙述，不正确的是

A.开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准

B.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构实施或者组织实施公

C.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意

D.在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书

答案：A

解析：1、毒性中药材的饮片定点生产原则如下：(1)对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。(2)对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。(3)毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。2、加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。3、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

32.[单选题]根据《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》(国卫办医发(2020)13号)的规定，下列关于医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的说法，不正确的是(

A.医疗机构是麻醉药品和第一类精神药品临床应用管理的责任主体

B.避免同一患者在多个医疗机构、在同一医疗机构门诊和住院重复获取麻醉药品和第一类精神药品

C.麻醉药品和第一类精神药品的使用及回收管理要做到每月清点结算一次、账物相符

D.针对疼痛患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方前，要对患者进行疼痛评估，遵循三阶梯镇痛治疗原则选择相应药物

答案：B

解析：中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

33.[单选题]下列品种不属于医疗用毒性药品的是

A.罂粟壳

B.毛果芸香碱

C.生川鸟

D.士的宁

答案：C

解析：医疗机构配制中药制剂，应当依照《药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省(区、市)药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

34.[单选题]有关蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理，说法错误的是

A.进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应取得《进口准许证》

B.进口单位持《进口药品通关单》向海关办理报关手续0OA

C.出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应取得《出口准许证》

D.《进口准许证》有效期1年，《出口准许证》有效期不超过3个月

答案：A

解析：疫苗的包装标识：“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式颜色为宝石蓝色。自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其最小外包装上必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

35.[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》，下列属于非处方药，并且药品说明书【成分】列出所用的全部辅料名称的是

A.双黄连注射剂

B.对乙酰氨基酚片(OTC)

C.心通口服液(Rx)

D.地西洋片

答案：A

解析：(1)药品零售企业不得经营第一类精神药品，经批准的药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品。故B错。(2)《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向卫生健康主管部门重新提出申请。故C错。(3)由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地药品监督管理部门批准。故D错。

36.[单选题]申请提供互联网药品信息服务，必须具备的条件不包括

A.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织

B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

C.建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药

D.有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

答案：A

解析：(1)如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。故A错误。(2)毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。故B、D正确。(3)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故C正确。

37.[单选题]医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理)

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

答案：B

解析：1、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。2、药品生产日期为2019年07月08日，有效期为2年，所以该药品标签上的有效期可标注为：有效期至2021年07月07日或有效期至2021/07/07或有效期至2021.[单选题]06,则其可用到2021年07月06日，失效期为2021年07月08日。

38.[单选题]根据《保健食品注册与备案管理办法》，进口保健食品注册号格式为

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

答案：C

解析：广告审查机关发现申请人有下述情形的，应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：①主体资格证照被吊销、撤销、注销的;②产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的;③法律、行政法规规定应当注销的其他情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。

39.[单选题]公安机关在办理危害药品安全犯罪案件中商请药品监督管理部门提供检验、认定意见，下列有关说法错误的是

A.过期药品无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见

B.变质的药品无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见

C.所标明的适应症超出规定范围的药品无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见

D.擅自添加防腐剂、辅料的药品无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见

答案：C

解析：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

40.[单选题]A省药品监督管理部门发现辖区内某化妆品经营企业的B化妆品标签存在瑕疵，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令其改正，拒不改正的，处

A.200元以下罚款

B.1000元以上罚款

C.2000元以下罚款

D.3000元以下罚款

答案：B

解析：知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的，按五万元计算。

41.[单选题]参保人使用“甲类药品”的支付方式为

A.由国家免费提供

B.按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付

C.由个人账户支付或个人自付

D.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定的分担办法支付

答案：B

解析：《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品。“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。

42.[单选题]参保人使用“乙类药品”的支付方式为

A.由国家免费提供

B.按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付

C.由个人账户支付或个人自付

D.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定的分担办法支付

答案：C

解析：《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品。“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。

43.[单选题]《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于

A.法律

B.行政法规

C.规范性文件

D.部门规章

答案：C

解析：国家基本药物遴选选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

44.[单选题]《药品生产监督管理办法》的法律层级属于

A.法律

B.行政法规

C.规范性文件

D.部门规章

答案：B

解析：非处方药遴选原则包括：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

45.[单选题]组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A.国家卫生健康主管部门

B.人力资源和社会保障部门

C.工业和信息化部门

D.互联网信息管理部门

答案：C

解析：省、自治区、直辖市和较大的市的人大及其常委会通过的为地方性法规，故选C。

46.[单选题]承担中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作的部门是

A.国家卫生健康主管部门

B.人力资源和社会保障部门

C.工业和信息化部门

D.互联网信息管理部门

答案：D

解析：地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件;地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规范性文件

47.[单选题]大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站，营造风清气正的网络空间的部门是

A.国家卫生健康主管部门

B.人力资源和社会保障部门

C.工业和信息化部门

D.互联网信息管理部门

答案：A

解析：中国食品药品检定研究院承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作。故选A。

48.[单选题]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.Ⅱ期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：C

解析：国家药品监督管理局药品评价中心(国家药晶不良反应监测中心)：组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。

49.[单选题]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于

A.Ⅱ期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：B

解析：治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可申请附条件批准程序。

50.[单选题]对使用某药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当对该药品实施

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A

解析：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性审批程序。

51.[单选题]药品生产企业在启动药品召回后，应当在3日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省(区、市)药品监督管理部门备案的是

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：D

解析：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：①境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;②药品上市后变更的备案、报告事项管理;③组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;④参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作;⑤国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。

52.[单选题]药品生产企业在实施召回的过程中，应当每3日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是(部马是

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：B

解析：境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

53.[单选题]经营中药饮片的零售药店，不同批号的饮片装斗前应当

A.复核

B.清斗并记录

C.定期清斗

D.验收检查

答案：A

解析：《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。

54.[单选题]经营中药饮片的零售药店，为了防止错斗、串斗，药品在装斗前应当

A.复核

B.清斗并记录

C.定期清斗

D.验收检查

答案：B

解析：《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。

55.[单选题]经营中药饮片的零售药店，为了防止饮片生虫、发霉、变质，应当

A.复核

B.清斗并记录

C.定期清斗

D.验收检查

答案：C

解析：《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可

持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。

56.[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的是

A.企业负责人

B.企业质量管理部门负责人

C.中药材、中药饮片验收人员

D.中药材、中药饮片养护人员

答案：A

解析：中药材、中药饮片批发企业的养护工作人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

57.[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品GSP的是

A.企业负责人

B.企业质量管理部门负责人

C.中药材、中药饮片验收人员

D.中药材、中药饮片养护人员

答案：C

解析：中药材、中药饮片批发企业中，直接收购地产中药材验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

58.[单选题]海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续的药品是

A.进口一般药品

B.进口麻醉药品

C.加工贸易方式进口原料药

D.进口蛋白同化制剂

答案：C

解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。待出库属于合格药品，为绿色。

59.[单选题]海关凭国务院药品监督管理部门出具的《进口准许证》办理通关手续的药品是

A.进口一般药品

B.进口麻醉药品

C.加工贸易方式进口原料药

D.进口蛋白同化制剂

答案：B

解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。退货产品属于待确定药品，为黄色。

60.[单选题]凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品属于

A.新药

B.医疗机构制剂

C.处方药

D.非处方药

答案：A

解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。超过药品有效期的药品属于不合格药品，为红色。

61.[单选题]由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品属于

A.新药

B.医疗机构制剂

C.处方药

D.非处方药

答案：A

解析：处方药转换为非处方药基本要求：一是制剂或其成分应已在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数;二是制剂及其成分的研究应充分，结果应明确，安全性良好;三是制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定;四是用法用量、疗程明确，疗效确切;五是药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗;六是涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示;七是给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

62.[单选题]制定本机构药品处方集和基本用药供应目录应属于

A.药事管理与药物治疗委员会(组)的职责

B.医疗机构制剂室的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

答案：C

解析：非处方药的安全性评价包括三方面的内容：一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我珍断、自我药疗情况下的药品安全性。

63.[单选题]负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核应属于

A.药事管理与药物治疗委员会(组)的职责

B.医疗机构制剂室的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

答案：B

解析：非处方药的有效性应具有如下特点：一是用药对象明确，适应症或功能主治明确;二是绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;三是用法用量明确;四是不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);五是疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。

64.[单选题]对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品采取

A.双信封制公开招标采购

B.公开透明、多方参与的价格谈判

C.集中挂网，由医院直接采购

D.最高出厂价格和最高零售价格管理

答案：B

解析：三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

65.[单选题]妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品实行

A.双信封制公开招标采购

B.公开透明、多方参与的价格谈判

C.集中挂网，由医院直接采购

D.最高出厂价格和最高零售价格管理

答案：C

解析：三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

66.[单选题]麻醉药品和第一类精神药品实行

A.双信封制公开招标采购

B.公开透明、多方参与的价格谈判

C.集中挂网，由医院直接采购

D.最高出厂价格和最高零售价格管理

答案：C

解析：医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

67.[单选题]医疗机构中，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

68.[单选题]医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

69.[单选题]预防感染、治疗轻度或者局部感染应当

A.重点使用级抗菌药物

B.非限制使用级抗菌药物

C.限制使用级抗菌药物

D.特殊使用级抗菌药物

答案：A

解析：医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。

70.[单选题]严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对该药物敏感时，方可选用

A.重点使用级抗菌药物

B.非限制使用级抗菌药物

C.限制使用级抗菌药物

D.特殊使用级抗菌药物

答案：B

解析：肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应。

71.[单选题]根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎、药用部分不得出口的野生药材物种是(区)

A.鹿茸(梅花鹿)

B.紫草

C.黄芩

D.黄连

答案：C

解析：野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。

72.[单选题]根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A.鹿茸(梅花鹿)

B.紫草

C.黄芩

D.黄连

答案：A

解析：道地药材源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产。

73.[单选题]根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.鹿茸(梅花鹿)

B.紫草

C.黄芩

D.黄连

答案：C

解析：麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

74.[单选题]属于麻醉药品的是

A.麦角胺

B.地芬诺酯

C.哌醋甲酯

D.麦角胺咖啡因片

答案：B

解析：《印鉴卡》有效期为3年。

75.[单选题]属于第一类精神药品的是

A.麦角胺

B.地芬诺酯

C.哌醋甲酯

D.麦角胺咖啡因片

答案：B

解析：含麻黄碱类复方制剂不需要在药品包装和标签上印刷特定字样或专有标识。

76.[单选题]属于第二类精神药品的是

A.麦角胺

B.地芬诺酯

C.哌醋甲酯

D.麦角胺咖啡因片

答案：A

解析：A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品。

77.[单选题]属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

答案：B

解析：仅处方药有的项目包括：孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、临床试验、药理毒理、药代动力学。

78.[单选题]属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

答案：A

解析：【作用类别】(仅化学药品非处方药说明书有此项)照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。

79.[单选题]在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

答案：C

解析：应列出预防用生物制品接种后可能出现的偶然或者一过性反应的是【不良反应】。

80.[单选题]根据《反不正当竞争法》，擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识的行为属于

A.混淆行为

B.商业贿赂行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.互联网不正当竞争行为

答案：B

解析：推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

81.[单选题]根据《反不正当竞争法》，经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位，以谋取交易机会或者竞争优势的行为属于

A.混淆行为

B.商业贿赂行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.互联网不正当竞争行为

答案：C

解析：保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。

82.[单选题]根据《反不正当竞争法》，恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容的行为属于

A.混淆行为

B.商业贿赂行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.互联网不正当竞争行为

答案：D

解析：特殊医学用途食品广告应当显著标明适用人群“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

83.[单选题]乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，使消费者财产受到损害且拒不赔偿的行为，侵犯了消费者的

A.自主选择权

B.公平交易权

C.安全保障权

D.获取赔偿权

答案：C

解析：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，不再对其内容进行审查。

84.[单选题]甲药品零售企业出售短斤缺两的西洋参片的行为，侵犯了消费者的

A.自主选择权

B.公平交易权

C.安全保障权

D.获取赔偿权

答案：C

解析：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，不再对其内容进行审查。

85.[单选题]乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药的行为，侵犯了消费者的

A.自主选择权

B.公平交易权

C.安全保障权

D.获取赔偿权

答案：D

解析：进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

86.[单选题]属于国产特殊化妆品注册编号规则的是

A.粤G妆网备字20211234

B.国妆网备进字湘20211235

C.国妆特字20211236

D.国妆特进字20211238

答案：A

解析：特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。

87.[单选题]属于国产普通化妆品备案编号规则的是

A.粤G妆网备字20211234

B.国妆网备进字湘20211235

C.国妆特字20211236

D.国妆特进字20211238

答案：B

解析：根据《刑法》第一百四十二条的规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

88.[单选题]某药品批发企业在药品购销活动中因履行合同不当而承担违约责任，属于

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处罚

D.行政处分

答案：D

解析：根据《刑法》第一百四十二条的规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

89.[单选题]某患者因使用个体医生所给的假药造成健康严重受损，医生被处以有期徒刑的，属于

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处罚

D.行政处分

答案：C

解析：根据《药品管理法》第138条的规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

90.[单选题]药品监督人员因玩忽职守而被撤职并降低级别和职务工资，属于

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处罚

D.行政处分

答案：B

解析：根据《药品管理法》第146条的规定，药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节严重的，撤销其检验资格。

【91~93】

某医疗机构通过招标采购的方式，采购了一批进口疫苗。该医疗机构发现其使用的某进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐的症状而住院。

91.[单选题]可该疫苗出现的药品不良反应可认为是

A.一般不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.罕见的不良反应

答案：D

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

92.[单选题]下列不属于该医疗机构应当采取的处置措施的是

A.积极救治患者

B.分析事件发生的原因

C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告

D.必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

答案：D

解析：境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。

93.[单选题]应立即通过电话或者传真等方式上报所在地的

A.县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构

B.药品监督管理部门、卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门、药品不良反应监测机构

D.国家药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构

答案：C

解析：(1)抽查检验是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。(2)根据《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管(2019)34号)，药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。(3)从材料中可知，是国家药品监督管理部门对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查，故属于抽查检验中的评价抽验。

【94~96】

甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂(药品)、中药饮片、中成药、化学药、化学原料药。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为医疗用毒性药品、中药饮片、中成药、化学药。

94.[单选题]下列属于乙药品经营企业通过增加经营范围后能从甲药品经营企业购进的药品是

A.第二类精神药品

B.医疗用毒性药品

C.中药饮片

D.中成药

答案：B

解析：药品质量公告是指由国务院和省(区、市)药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。材料中提到：国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查，故质量公告最终发布单位应该是国家药品监督管理部门。

95.[单选题]下列属于乙药品经营企业通过增加经营范围也不能从甲药品经营企业购进的药品是

A.含特殊药品复方制剂

B.医疗用毒性药品韩车小

C.化学原料药

D.第二类精神药品

答案：B

解析：Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，故选B。

96.[单选题]下列属于甲药品经营企业和乙药品经营企业都不能经营的药品是

A.含麻黄碱类复方制剂

B.医疗机构制剂

C.肽类激素

D.第二类精神药品

答案：C

解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

【97~100】

某药品经营企业的经营方式是批发，经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品(不包括疫苗)、第二类精神药品。该企业的库房具有较好的避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;自动监测、记录库房温湿度的设备;符合储存作业要求的照明设备;用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;包装物料的存放场所;验收、发货、退货的专用场所：不合格药品专用存放场所;经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施;与其经营规模和品种相适应的冷库1个。其仓库(常温库)在2019年11月19日和2019年11月20日测得的相对湿度范围分别是(55±2)%和(77±1)%。

97.[单选题]从该药品经营企业仓库11月19日和11月20日两天的相对湿度记录来看，对其仓库的相对温度的判断正确的是

A.11月19日和11月20日都超过了规定的要求

B.11月19日和11月20日都没有超过规定的要求

C.11月19日超过了规定的要求，11月20日没有超过规定的要求

D.11月19日没有超过规定的要求，11月20日超过了规定的要求

答案：A

解析：药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。但是该企业属于药品零售连锁企业，可以向个人消费者销售药品，故A错。

98.[单选题]批发企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。根据上述材料，结合实际，下列关于该企业的设施设备和库房管理的做法，不正确的是

A.该企业的药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离

B.该企业设置中药样品室(柜)用于直接收购地产中药材

C.该企业的设施设备符合储存经营范围内的生物制品

D.该企业运输药品使用的是敞车

答案：C

解析：各地应按属地原则将药品网络交易服务平台提供者纳入省(区、市)药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。故C错。

99.[单选题]该批发企业的经营范围增加了医疗用毒性药品，对于企业首次购进医疗用毒性药品，采购部门应当填写相关申请表格，并经过审核批准的部门和人员分别为

A.质量管理部门、企业质量负责人

B.质量管理部门、企业负责人

C.质量管理部门、质量管理工作人员

D.采购部门、采购部门负责人

答案：A

解析：未注明用法用量的处方属于不规范处方。

100.[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，下列关于该企业药品出库管理的说法，不正确的是

A.药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符，不得出库

B.药品出库时，都应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)2份

C.冷藏、冷冻药品在装箱、装车作业时，应当由专人负责并在冷藏环境下完成

D.冷藏车辆启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等

答案：D

解析：药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年。

【101~102】

兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、每年调整并公布。现行兴奋剂目录是《2021年兴奋剂目录》。国家体育总局、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国家药品监督管理局于2020年12月31日联合发布2021年兴奋剂目录公告，《2021年兴奋剂目录》自2021年1月1日起施行。《2021年兴奋剂目录》分为两个部分。第一部分：兴奋剂品种;第二部分：对运动员进行兴奋剂检查的有关规定。我国公布的《2021年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计358个品种(比2020年兴奋剂目录新增9个品种)。

2021年4月22日，甲企业的仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有老包装的B药30盒。

101.[单选题]根据背景材料，关于甲企业对B药新老包装及库存的做法，错误的是

A.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

B.老包装的B药应当退回购货单位，并销毁

C.新包装的B药按照兴奋剂管理

D.新老包装的B药均应按照处方药管理

答案：B

解析：单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

102.[单选题]下列兴奋剂目录的品种，属于药品零售企业可以经营的是

A.除胰岛素外的肽类激素

B.麻醉止痛剂

C.蛋白同化制剂

D.β受体阻断剂

答案：D

解析：药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。

【103~105】

A当事人为推销产品，在某网络综艺节目片尾小剧场中通过演员口播“×皮炎平绿色装，止痒就是快，无色无味更清爽”“推荐您用×皮炎平绿色装”“我发现这个×皮炎平，无色无味还很清爽，这个好哎，而且止痒还挺快的”等内容的方式发布广告，不能提交广告审查机关对广告进行审查的文件，广告中未标明禁忌、不良反应，未标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”字样。从节目视频显示的“×皮炎平”的外包装来看，“×皮炎平”是甲类非处方药，标识为红色OTC。

103.[单选题]对于“×皮炎平”药品广告的定性，下列说法正确的是

A.属于不得发布广告的药品

B.属于不需要对其广告内容进行审查的药品

C.属于不得在大众传播媒介发布广告的药品

D.属于应当显著标明禁忌、不良反应的药品

答案：C

解析：当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到卫生健康主管部门办理变更手续。

104.[单选题]根据《广告法》规定，下列属于“×皮炎平”广告中可以出现的情形是

A.广告使用国家机关工作人员的名义或者形象

B.广告使用患者等的名义或者形象作推荐证明

C.广告内容中含有“家庭必备”

D.广告用动漫形象表示功效

答案：C

解析：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

105.[单选题]根据背景材料并结合实际，假设A当事人同时在针对未成年人的大众传播媒介上发布“×皮炎平”的广告，针对此行为的法律责任，说法不正确的是

A.由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款

B.情节严重的，可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请

C.情节严重的，对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款

D.情节严重的，可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、三年内不受理其广告审查申请

答案：B

解析：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。外科用手术器械、(中医用)刮痧板属于第一类医疗器械，血压计属于第二类医疗器械;一次性使用输液器属于第三类医疗器械。故本题选B。

【106~108】

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2020年海南省药品抽验计划及日常监督抽样需要，海南省药品监督管理局组织对全省范围内药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，本次共完成药品抽检178批次，其中省计划抽检174批次、监督抽检4批次，检验合格药品175批次、不合格药品3批次。

据介绍，不合格药品包括：海南乙有限责任公司生产的两批药品二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)抽查不符合规定。第一批二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)生产批号为20190701;第二批生产批号为20190702;两批药品的规格均为每粒含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲125mg，检验依据均为《中国药典》2015年版二部，不合格项目均为溶出度。海南甲制药厂生产批号为20190103的头孢克洛颗粒，检验依据均为《中国药典》2015年版二部，【含量测定】不符合规定。

海南省药品监督管理局已组织相关市县市场监督管理局对本次抽验结果不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

海南省药品监督管理局提醒消费者，应在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内;必要时，可登录国家药品监督管理局网站查询核实药品注册相关信息;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

106.[单选题]根据《药品管理法》，海南甲制药厂生产的头孢克洛颗粒经检查发现，其成分的含量不符合国家药品标准，应定性为

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：B

解析：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

107.[单选题]根据背景材料，海南省药品监督管理局组织相关市县市场监督管理局对本次抽验结果不符合规定的药品采取查封、扣押的措施是属于

A.行政处罚

B.行政处分

C.行政强制措施

D.行政强制执行

答案：B

解析：注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地药品监管部门和卫生主管部门，必要时可越级报告。

108.[单选题]假设海南乙药业有限责任公司擅自将被依法查封、扣押的两批药品销售给甲批发企业，下列关于其行政责任与刑事责任的说法，正确的是

A.该生产企业擅自动用查封扣押的药品，应当给予销售假药从重刑事处罚罪

B.该生产企业擅自动用查封扣押的药品，应当给予销售劣药从重行政处罚罪

C.该生产企业的行政责任包括没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

D.该生产企业的行政责任包括没收违法生产销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上30倍以下的罚款

答案：D

解析：境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告。故选D。

【109~110】

2020年1月31日，药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

109.[单选题]关于甲采购Z的行为，符合规定的是

A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回

B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可心分不中

C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

答案：C

解析：行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

110.[多选题]该患者可以向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔偿金。关于赔偿金额的说法正确的是 林品美自育幽贞

A.赔偿金不得少于200元

B.赔偿金不得少于600元

C.赔偿金不得少于800元

D.赔偿金不得少于1000元

答案：C

解析：处方药、分处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。故C错。

111.[多选题]张某，药学本科毕业之后，先在医院药剂科工作2年，随后又在药品零售企业工作2年。下列关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有

A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师职业资格证书》，即可以执业药师身份执业

C.若张某取得《执业药师职业资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D.张某成为执业药师后，应在注册有效期届满三十日前办理延续注册申请

答案：ABC

解析：以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：①药品生产过程中的中等变更;②药品包装标签内容的变更：③药品分包装;④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。

112.[单选题]每批产品上市销售前或进口时，应当通过批签发检验药品的有

A.用于血源筛查的体外诊断试剂审门

B.疫苗

C.毒性药品

D.血液制品

答案：BD

解析：药品批发企业禁止采用聘用“挂证”执业药师去骗取药品经营许可证，不得购进销售假劣药品(包括以销售为目的的储存、运输、宣传展示等行为)，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

113.[多选题]药品注册证书不予再注册的情形包括

A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责

C.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

D.有效期届满前未提出再注册申请的

答案：AC

解析：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。故选AC。建议考生运用"麻精毒儿不外配"口诀准确记忆，并明确限制处药品经营与使用管理方外购的药品是需要加强监管的药品。

114.[多选题]某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代其履行职责的岗位包括

A.质量管理岗位

B.质量验收岗位

C.处方审核岗位

D.处方调配岗位

答案：ACD

解析：根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;②鲜药榨汁;③受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

115.[多选题]来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(己按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市，可实施简化注册审批的有

A.处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

B.制备方法与古代医籍记载基本一致

C.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致

D.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

答案：BC

解析：申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

116.[多选题]下列属于对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求的有

A.实行专人管理

B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储

D.实行双人双锁管理

答案：ABCD

解析：ABCD的说法均符合麻醉药品和精神药品购销。

117.[多选题]关于药品类易制毒化学品的管理，说法正确的有

A.药品类易制毒化学品单方制剂不得零售

B.药品类易制毒化学品不得使用现金或者实物进行交易

C.麻醉药品区域性批发企业之间可以购销药品类易制毒化学品单方制剂

D.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理

答案：ACD

解析：(1)药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素。故A正确。(2)购买药品类易制化学品应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。故B错误。(3)药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。故C正确，D正确。

118.[多选题]下列关于药品广告申请与审批的叙述，正确的有

A.药品广告批准文号有效期为三年，过期作废

B.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年

C.非处方药仅宣传药品名称，无需审查

D.药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出

答案：ABC

解析：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。胰岛素属于肽类激素，故本题选ABC。

119.[多选题]根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有

A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的

B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的

C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的

D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的

答案：ABD

解析：医疗器械说明书和标签不得有的内容包括：①含有“疗效”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;②含有“最高技术”“最科学”“最先进”“”等化语言和表示的;③说明治愈率或者有效率的;④与其他企业产品的功效和安全性相比较的;⑤含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的;⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;⑦有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表达，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;⑧含法律、法规规定禁止的其他内容。故选A、B、D。

120.[多选题]以下关于执业药师挂证处罚的说法，正确的有

A.存在挂证的执业药师，撤销《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业

B.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任C.药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚

D.有未按照规定建立并实施药品追溯制度行为的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

答案：ABCD

解析：(1)将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。故A正确。(2)以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄送麻黄碱类复方制剂进出境的，以制造毒品罪定罪处罚。故D正确。(3)以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄送麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。故B、C正确。

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